OBJETIVOS: Para estudar os efeitos da metformina sobre a incidência de vitamina B-12 deficiência (<150 pmol / l), baixas concentrações de vitamina B-12 (150-220 pmol / l) e ácido fólico e as concentrações de homocisteína em pacientes com diabetes tipo 2.
DESIGN: Multicêntrico randomizado controlado com placebo julgamento.
LOCAL: Ambulatórios de três hospitais não-acadêmico, na Holanda.
PARTICIPANTES: 390 pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento com insulina.
INTERVENÇÃO: metformina ou placebo três vezes ao dia para 4,3 anos.
PRINCIPAIS MEDIDAS DE RESULTADO:
Variação percentual em vitamina B-12 , folato e concentrações de homocisteína da linha de base, 4, 17, 30, 43 e 52 meses.
RESULTADOS: Comparado com placebo, metformina tratamento foi associado com uma diminuição média da vitamina B-12 concentração de -19% (95% intervalo de confiança -24% a -14%, P <0,001) e na concentração de folato de -5% (95% CI -10% a -0,4%, P = 0,033), e um aumento na concentração de homocisteína de 5% (IC 95% -1% a 11%, P = 0,091). Após o ajuste para o índice de massa corporal e tabagismo, nenhum efeito significativo da metformina sobre as concentrações de folato foi encontrado. O risco absoluto de vitamina B-12 deficiência (<150 pmol / l) no final do estudo foi de 7,2 pontos percentuais maior no metformina grupo do que no grupo placebo (95% CI 2,3-12,1; P = 0,004), com um número necessário prejudicar de 13,8 por 4,3 anos (95% CI 43,5-8,3). O risco absoluto de baixa vitamina B-12 concentração (150-220 pmol / l) no final do estudo foi de 11,2 pontos percentuais maior no metformina grupo (95% CI 4,6-17,9; P = 0,001), com um número necessário para causar danos de 8,9 por 4,3 anos (95% CI 21,7-5,6). Pacientes com vitamina B-12 no final deficiência estudo apresentaram um nível médio de homocisteína 23,7 micromol / l (95% CI 18,8-30,0 micromol / l), em comparação com um nível de homocisteína média de 18,1 micromol / l (95% CI 16,7-19,6 micromol / l, P = 0,003) para pacientes com uma baixa de vitamina B-12 concentração e 14,9 micromol / l (95% CI 14,3-15,5 micromol / l, P <0,001 comparado com vitamina B-12 deficiência; P = 0,005 em comparação com baixos de vitamina B-12 ) para pacientes com um normal vitamina B-12 concentração (> 220 pmol / l).
CONCLUSÕES: Tratamento a longo prazo com metformina aumenta o risco de vitamina B-12 a deficiência, o que resulta em concentrações de homocisteína elevada. vitamina B-12 a deficiência é evitável e, portanto, nossas descobertas sugerem que a medição regular de vitamina B-12 durante as concentrações de longo prazo com metformina tratamento deve ser fortemente considerada. BMJ. 2010 maio 20; 340: c2181
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